سازمان غذا و داروی ایران مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن را صادر کرد

سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن، تولید مشترک ایران و استرالیا را صادر کرد.

«هاله حامدی‌فر» مدیر عامل شرکت سیناژن در حالی از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن خبر داد که در روزها و هفته‌های گذشته صادر نشدن این مجوز به بحث‌هایی حاشیه‌ای دامن زده بود.

واکسن اسپایکوژن محصول مشترک شرکت‌های سیناژن ایران و وکسین استرالیاست که فاز اول مطالعات بالینی آن در استرالیا و فازهای دوم و سوم در ایران انجام شده است. در خلاصه نتایج مطالعات بالینی فاز دو واکسن اسپایکوژن آمده است که این واکسن پاسخ ایمنی را در ۸۷٪ شرکت‌کنندگان در مطالعه القا کرد.

واکسن اسپایکوژن نخستین واکسن کرونای ساخت بخش خصوصی ایران است که موفق به دریافت مجوز مصرف اضطراری از سازمان غذا و دارو می‌شود. سایر واکسن‌های کرونای مجوز گرفته یا در حال گرفتن مجوز در ایران، یا در نهادهای دولتی، حاکمیتی و نظامی ساخته شده‌اند یا تولید تحت لیسانس به شمار می‌روند.

مدیرعامل شرکت دارویی سیناژن به رسانه‌ها گفته است که نتایج بررسی‌های میانی فاز سوم مطالعه بالینی را تحویل وزارت بهداشت داده‌اند.

«پیام طبرسی»، مدیر طرح مطالعاتی واکسن اسپایکوژن در گفت وگو با خبرگزاری فارس، قابلیت تولید واکسن اسپایکوژن را سه میلیون دز در ماه عنوان کرده است.

در خلاصه نتایج مطالعات بالینی فاز دو واکسن اسپایکوژن موارد زیر مشخص شده است:

• اسپایکوژن پاسخ ایمنی را در ۸۷٪ شرکت‌کنندگان در مطالعه القاء کرد.
• اسپایکوژن ایمن است.
• تحمل‌پذیری قابل قبول است.
• میزان بروز عوارض جانبی با مطالعات بالینی واکسن‌های دیگر منطبق بوده است.
• هیچ عارضه جانبی جدی و حادی گزارش نشد.

این واکسن نوعی واکسن ساب‌یونیت است. مزیت این نوع واکسن در استفاده از پروتئین نوترکیب و عدم استفاده از خود ویروس زنده یا کشته شده‌است. اسپایکوژن نام تجاری این محصول در ایران خواهد بود و این محصول توسط شرکت وکسین استرالیا با نام COVAX-۱۹ به ثبت رسیده‌است.