مطالعه بالینی فاز سوم انسانی واکسن اسپایکوژن نتایج مطلوبی به همراه داشت

محققان در مطالعه بالینی فاز سوم انسانی واکسن اسپایکوژن دریافتند که میزان اثربخشی این واکسن پس از تزریق دو دوز در زمان غلبه سویه دلتا حدود 77.5 درصد در برابر ابتلای شدید به ویروس کرونا است. از سوی دیگر، میزان اثربخشی مدل‌سازی شده در برابر سویه اولیه این ویروس حدود 85 درصد است.

پس از شیوع گسترده ویروس کرونا در سراسر جهان، شرکت‌های دارویی دست به تهیه واکسن برای پیشگیری و مقابله با این ویروس زدند. «اسپایکوژن» نیز یکی از واکسن‌های تولید شده که محصول مشترک ایران و استرالیا است. واکسن اسپایکوژن یک زیرواحد (Subunit) نوترکیب پروتئین اسپایک با ادجوانت «Advax-CpG55.2» است.

این واکسن در فاز دوم آزمایش بالینی که روی 400 نفر انجام شد، با تولید مقدار انبوهی آنتی‌بادی موفق به دریافت مجوز شروع مطالعه فاز 3 از سازمان غذا و داروی ایران شد. فاز اولیه آزمایش بالینی واکسن اسپایکوژن در کشور استرالیا انجام شده بود که نتایج مطلوبی را به همراه داشت.

مطالعه فاز سوم اسپایکوژن در پاییز و تابستان 1400 با شرکت 16876 نفر در هتل اسپیناس پالاس تهران انجام شد. در این آزمایش افراد دو دوز واکسن اسپایکوژن یا دارونما «سالین» را به صورت عضلانی و به فاصله 21 روز دریافت کردند. تعداد افرادی که واکسن اسپایکوژن دریافت کردند 12657 نفر و تعداد افرادی که دارونما دریافت کردند 4219 نفر بود. این افراد به ترتیب برای میانه مدت 55 (60-48) و 51 (58-46) روز پس از گذشت دو هفته از دریافت دوز دوم، مورد بررسی و پیگیری اثربخشی قرار گرفتند.

در تجزیه و تحلیل‌های نهایی پس از بررسی و مقایسه موارد ابتلا در گروه دریافت‌کننده واکسن و دارونما نتایج حاصل شده نشان دهنده اثربخشی %44.22 در افرادی بود که واکسن را دریافت کرده بودند.

پس از گذشت دو هفته از دوز دوم و بررسی موارد ابتلای شدید به ویروس کرونا در هر دو گروه میزان اثربخشی این واکسن در زمان غلبه سویه دلتا حدود 77.5 درصد در برابر ابتلای شدید به ویروس کرونا است. از سوی دیگر، میزان اثربخشی مدل‌سازی شده در برابر سویه اولیه این ویروس حدود 85 درصد است.

همچنین در این مطالعه رصد تمامی شرکت‌کنندگان مطالعه تا 6 ماه پس از تزریق دوم ایشان برای بررسی ایمنی این واکسن ادامه یافت که نتایج آن نشان دهنده ایمنی مطلوب این واکسن برای استفاده در واکسیناسیون عموم افراد بود.

این مطالعه که با مدیریت شرکت «ارکیدفارمد» انجام شد، از نظر زمان، نظم و نحوه اجرا با کیفیت بالایی همراه بود که درنتیجه آن بازتاب گسترده‌ای در صفحات اجتماعی داشت و با واکنش‌های مثبتی روبرو شد.

مقاله مطالعه بالینی فاز سوم انسانی واکسن اسپایکوژن در مجله «Clinical Microbiology and Infection» به چاپ رسید که با ضریب نفوذ (Impact Factor) 13.3 یکی از معتبرترین نشریات حوزه بیماری‌های عفونی و میکروب‌شناسی است. این مقاله درحال حاضر اولین و تنها مقاله منتشر شده از نتایج فاز سوم مطالعات بالینی انجام شده واکسن‌های تولید شده برای کرونا در ایران است.

Clinical Microbiology and Infection در تقسیم‌بندی میزان اعتبارسنجی یک نشریه در طبقه Q1 یا یک چهارم برتر نشریات حوزه بیماری‌های عفونی قرار دارد. چاپ مقاله مذکور در چنین نشریه معتبری نشان از اهمیت و ارزش مطالعه بالینی انجام شده و نتایج امیدوارکننده آن دارد.

محققان با استناد به نتایج مطالعات انجام شده بیان می‌کنند تزریق اسپایکوژن، هم به عنوان واکسن دوز اول و دوم و هم به عنوان دوز بوستر (تقویتی) میزان ابتلا به سویه‌های نگران‌کننده ویروس کرونا را تا حد چشمگیری کاهش می‌دهد. در نظر داشته باشید که محققان در مطالعات منتشر شده پیشین خود دریافتند واکسن اسپایکوژن توانایی مقابله با سویه‌های مختلف این ویروس مانند «امیکرون» را نیز دارد.

تاکنون پنج مقاله از مطالعات مرتبط با واکسن اسپایکوژن در نشریات بین‌المللی به چاپ رسیده است که همگی آن‌ها در دسته نشریات Q1 هستند. درحال حاضر، اسپایکوژن بیشترین تعداد مقالات منتشر شده در بین واکسن‌های داخلی را دارد. پیشتر، در این مقاله نتایج مرتبط با مقاله منتشر شده در مجله «Immunology» را مرور کردیم. محققان در این مقاله به بررسی میزان ایمنی‌زایی واکسن اسپایکوژن پرداختند و نشان داده شد این واکسن به عنوان یک دوز بوستر (تقویتی) توانایی خنثی‌سازی سویه‌های مختلف ویروس کرونا را دارد.

در مطالعات انجام شده اسپایکوژن هیچ‌گونه عارضه جدی گزارش نشده و بیشترین عوارض گزارش شده درد محل تزریق و خستگی بوده است.