خلاصه نتایج آزمایشات بالینی واکسن برکت توسط ستاد اجرایی فرمان امام منتشر شد

چه اطلاعاتی درباره واکسن برکت در دست داریم؟ می‌دانیم که سازندگان آن با انتشار پیش‌مقاله‌ای در وبسایت بیوآرکایو در پی انتشار مطالعات فاز اول تولید واکسن در ژورنال‌های معتبر علمی است. ساعاتی پیش نیز در وبسایت رسمی ستاد اجرایی فرمان امام خلاصه‌ای از داده‌های هر سه فاز مطالعات بالینی این واکسن منتشر شد. این مطلب تنها بازنشر و بررسی بیشتر اطلاعات ذکر شده در گزارشی است که به تازگی در سایت ستاد اجرایی فرمان امام منتشر شده است.

نحوه انجام مطالعات فاز اول تا سوم

در ابتدای این گزارش ذکر شده است که به دلیل فاصله زمانی ایجاد شده بین ارائه پیش‌مقاله تا چاپ آن در یک ژورنال علمی، شرکت شفا فارمد برای اطلاع‌رسانی‌های عمومی قصد دارد تا گزارشاتی کوتاه از یافته‌های این مطالعات را در اختیار عموم قرار دهد. لازم به ذکر است که آزمایشات پایه داوطلبان این مطالعات یعنی PCR و آنتی‌بادی همگی منفی بوده است.

طبق داده‌های ارائه شده، فاز اول مطالعات بالینی در دو بخش تحت مطالعه قرار گرفت. بخش اول از تاریخ ۹ دی ۱۳۹۹ تا تاریخ ۱۴ اسفند ۱۳۹۹به منظور بررسی بی‌خطری واکسن در جمعیت سالم بین ۱۸ تا ۵۰ سال با ۵۶ داوطلب انجام شد.

به ۸ نفر از داوطلبان واکسن پلاسبو (به احتمال زیاد آب مقطر)، ۲۴ نفر دوز سه میکروگرم و ۲۴ نفر دوز پنج میکروگرم از واکسن تزریق شد. هر دو دوز واکسن با فاصله ۱۴ روز به داوطلبان تزریق شد و هفت شبانه روز پس از هر تزریق تحت مراقبت‌های پزشکی قرار گرفتند. در مطالعه این بخش مشخص شد که دوز پنج میکروگرم ایمنی بیشتری در بدن ایجاد می‌کند.

بخش دوم فاز اول از تاریخ ۲۵ اسفند ۹۹ تا ۲۰ فروردین ۱۴۰۰ برای بررسی بی‌خطری و ایمنی بدن در جمعیت سالم بین ۵۱ تا ۷۵ سال با ۳۲ داوطلب انجام گرفت. به ۸ نفر از داوطلبان دارونما و ۲۴ نفر دوز پنج میکروگرم از واکسن تزریق شد. دو دوز واکسن با فاصله زمانی ۱۴ روز تزریق شد و داوطلبان دو شبانه روز پس از هر تزریق تحت مراقبت‌های پزشکی قرار گرفتند.

فاز دوم واکسن از تاریخ ۲۵ اسفند ۹۹ تا ۴ خرداد ۱۴۰۰ روی ۲۸۰ داوطلب بین ۱۸ تا ۷۵ سال برای بررسی ایمنی بدن انجام شد. با توجه به تاریخ انجام بخش دوم مطالعات فاز اول، فاز دوم قبل از اتمام فاز اول و نهایی شدن نتایج آغاز شد. در ادامه این گزارش آمده است که ۲۰۰ داوطلب با رده سنی ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ نفر بین ۵۱ تا ۷۵ سال انتخاب شدند. به ۵۶ نفر از داوطلبان دارونما و ۲۲۴ نفر دوز پنج میکروگرم با فاصله زمانی ۲۸ روز تزریق شد. تعداد روزهایی که داوطلبان این فاز تحت مراقبت قرار گرفتند در گزارش ذکر نشده است.

فاز سوم مطالعات بالینی واکسن نیز از ۵ اردیبهشت ماه امسال آغاز شده است و همچنان ادامه دارد. تا کنون به حدود ۲۰ هزار داوطلب با رده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال واکسن برکت تزریق شده است. به یک سوم داوطلبان پلاسبو و دو سوم آن‌ها دوز پنج میکروگرم تزریق شده است. فاصله زمانی بین دوز اول تا دوم این فاز ذکر نشده است، اما احتمال می‌دهیم که همان ۲۸ روز را در نظر گرفته‌اند.

بررسی نتایج مطالعات بالینی

در این گزارش ادعا شده است که تا کنون هیچ رخداد نامطلوبی اتفاق نیفتاده است. عوارض بین ۳۶۸ نفر از کل حدود ۲۰ هزار داوطلب تا کنون نشان داده است که داوطلبان تنها با درد‌های خفیفی مثل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد مواجه بوده‌اند که با تجویز مسکن تا کمتر از ۲۴ ساعت بر طرف شده است.

نتایج فاز اول واکسن نشان داد که دوز پنج میکروگرم از واکسن ایمنی بیشتر در بدن ایجاد می‌کند. سرم ۹۵ درصد داوطلبان فاز اول با تزریق دو دوز به فاصله دو هفته توانست ویروس را خنثی کند.

در فاز دوم مشخص شد که افزایش فاصله زمانی بین دو تزریق از دو هفته به چهار هفته می‌تواند سیستم ایمنی بدن را بیشتر تحریک کند و واکنش بهتری نشان دهد. سرم حدود ۹۴ درصد داوطلبان این فاز توانست پس از ۴۲ روز ویروس را از بین ببرد. به طور کلی، در نتایج فاز اول و دوم این واکسن مشخص شد که ۹۳.۵ درصد از داوطلبان نسبت به این ویروس ایمن شدند.

فاز سوم همچنان در حال اجراست. ۹۰ درصد داوطلبان دوز اول و ۱۰ درصد آن‌ها دوز دوم را دریافت کرده‌اند. با توجه به گزارش، عوارض داوطلب‌ها تا کنون خفیف بوده است و مشکل جدی ایجاد نشده است. در این فاز، تست PCR در ۶۳ داوطلب مثبت بوده که هنوز دوز دوم را دریافت نکرده بودند. مشکل ۵۴ داوطلب با درمان سرپایی حل شده است و ۹ نفر نیاز به بستری داشتند. با توجه به گفته‌های این گزارش، آمار مشکلاتی که ذکر شد شامل تمامی موارد بستری بیماران تحت نظر از جمله شکستگی ناشی از تروما است.

در انتهای گزارش ذکر شده است که تا کنون هیچ تغییر غیر طبیعی در آزمایش خون داوطلبان رخ نداده است. تا کنون عوارض مشاهده شده شامل:

• یک مورد افت فشار خون، یک مورد سردرد درجه دوم و یک مورد ابتلا به بیماری کویید-۱۹ قبل از دریافت دوز دوم در بخش اول فاز اول مشاهده شده است.
• یک مورد افت پلاکت خود در گروه پلاسبو بخش دوم فاز اول مطالعه گزارش شد که بدون نیاز به اقدام پزشکی بهبود حاصل شد. همچنین در این گروه یک مورد ابتلا به بیماری یک روز پس از تزریق دوز دوم پنج میکروگرم مشاهده شد.
• در فاز دوم ۱۲ مورد ابتلا به بیماری مشاهده شد که ۹ مورد قبل از دوز دوم پنج میکروگرم مبتلا شدند. سه مورد نیز در گروه پلاسبو مشاهده شد که یک مورد قبل از دوز دوم و دو مورد دیگر بعد از دوز دوم مبتلا شدند.